關于MDSAP的一般問題
1. 什么是醫療器械單一審核程序?

醫療器械單一審計程序(MDSAP)是一個允許對醫療器械制造商的質量進行一次監管審核滿足多種監管要求的管理體系司法管轄區。審核是由**質檢總局授權的審核機構進行的參與監管機構根據MDSAP的要求進行審計。

MDSAP是一種可以對醫療設備制造商進行一次審計的方法

符合標準和法規要求多達五種不同醫療器械市場:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。

該項目的主要任務是“共同利用監管資源進行管理”一個**的，有效的，可持續的單一審計程序集中于監督醫療設備制造商的。”

2. 為什么要開發MDSAP ?

MDSAP的開發目的是:·MDSAP的實現是基于在IMDRF MDSAP模型;

對醫療設備制造商的質量管理體系，同時**限度地減少對行業的監管負擔;

·通過監管機構之間的工作共享和相互接受，促進監管資源的更有效和靈活使用，同時尊重各當局的主權;

·在全球范圍內促進更長期的監管協調

基于國際標準的方法和技術要求**實踐;

·促進監管項目的一致性、可預見性和透明度通過標準化;

o參與的規管機構就監督第三方審計組織，以及參與第三方審計的做法和程序組織;和

o在適當的情況下，利用現有的要求和程序符合性評估。

3.哪些監管機構是MDSAP的一部分，計劃是什么擴大計劃?

MDSAP是由澳大利亞治療產品的代表開發的巴西政府(ANVISA)，巴西**衛生義務機構(ANVISA)

加拿大衛生部、MHLW/PMDA和美國食品和藥物管理局(FDA)。

所有參與MDSAP的監管機構都是平等的伙伴程序。

其他監管機構可能*終決定參與MDSAP并成為項目的積極參與者。例如，世界衛生組織(世衛組織)體外診斷(IVDs)規劃資格預審歐洲聯盟(EU)是MDSAP監管機構的官方觀察員委員會(RAC)及專題專家(SME)工作小組。

4. 監管機構參與其中的區別是什么

MDSAP主題專家(SME)工作組(WG)與成為一個這個工作組的觀察員?

監管機構參與者提供資源來支持MDSAP的開發，實施，維護和擴展積極參與識別、監視和再識別的過程在IMDRF和MDSAP框架下審計組織。參與的監管機構已經承諾使用MDSAP交付成果

來評估項目的成功程度。每個監管機構的參與者也是代表MDSAP監管機構理事會(RAC);MDSAP的董事會，由兩名**管理人員。

作為“觀察員”的監管機構可出席MDSAP中小企業工作小組會議，評估，和其他活動，但是不利用MDSAP計劃的可交付成果取代或補充其監管計劃的可交付成果或其中的部分可交付成果。觀察員在MDSAP RAC上由一位**人員代表*經理。

5. 是否已列出參與MDSAP的醫療器械制造商名是公開的嗎?

不，實際上監管部門并沒有公開這些信息當局。

6. 工業能否為MDSAP文件或一般的程序提供輸入?

是的。該行業可以在兩個方面做出貢獻。

在每次MDSAP審計之后，參與MDSAP的醫療設備公司是被邀請通過一項調查提供反饋，可在MDSAP FDA網頁上。

除此之外，參與MDSAP的監管當局也有建立并實施MDSAP質量管理體系文檔。關于MDSAP的反饋可以提交給任何一個參與者以書面形式、電子方式、電話方式或親自前往監管機構。

電子反饋優先，可以提交到四個電子郵件中的一個下面列出的地址。MDSAP參與的監管機構將處理反饋按照MDSAP QMS P0011程序投訴和/或客戶反饋過程。